Klinische Prüfung für erwachsene Patienten mit chronisch-spontaner Urticaria

Wer darf an dieser Studie teilnehmen?
Patienten ab dem 18. Lebensjahr, die seit mindestens 6 Monaten die Diagnose „chronisch-spontane Urticaria“ erhalten haben und deren Krankheitsaktivität durch die Einnahme von Antihistaminika nicht ausreichend kontrollierbar ist, d.h. wenn Sie trotz Medikamenteneinnahme unter Quaddeln leiden.

Um welches Medikament handelt es sich?
Remibrutinib – eine Substanz, die ein bestimmtes Enzym hemmt (Bruton-Tyrosin-Kinase), das für die Entstehung von Quaddeln im Rahmen der Erkrankung eine wichtige Rolle spielt.

Muss ich mit der Einnahme der Medikamente, die ich aktuell einnehme, aufgrund der Studie stoppen?
Antihistaminika dürfen und sollten Sie weiterhin auch während der Studienteilnahme einnehmen. Diese werden Ihnen gestellt. Sollten Sie mit Xolair® (Omalizumab) therapiert werden, so kommt für Sie diese Studie nur in Frage, wenn das Medikament seit mindestens 4 Monaten nicht angewendet wurde.

Wie lange dauert die Studie?
Die Studie ist auf zwei Abschnitte aufgeteilt. In den ersten 24 Wochen ist sie Placebo-kontrolliert, das heißt, Sie bekommen entweder das Medikament, oder ein Präparat, das aussieht wie das Medikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Dies dient dazu, die Wirksamkeit des Arzneimittels objektiv beurteilen zu können. Weder Sie noch das Studien-Team inkl. Arzt wird wissen, ob Sie das Medikament oder ein Placebo erhalten. Die Chance, von Anfang an das Medikament zu erhalten, beträgt 66%. Ab Woche 25 bekommen alle Teilnehmer das Medikament. Bisher ist die Studiendauer auf 60 Wochen festgelegt. In der Regel gibt es eine Verlängerungsstudie, die bis zu der Zulassung des Medikaments dauert.

Ich habe Interesse an einer Studienteilnahme. Wie laufen die nächsten Schritte ab?

Bei Interesse an einer Studienteilnahme oder einem unverbindlichen Beratungsgespräch, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail oder rufen Sie uns an:
Mail: dasz[a]med.uni-muenchen.de
Telefon: 089 4400 56157.

Wir informieren Sie gerne über das weitere Procedere.