Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Phase 3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (25 mg b.i.d.) im Vergleich mit Placebo und Omalizumab 300mg alle 4 Wochen als aktive Kontrolle über einen Zeitraum von 52 Wochen bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die mit H1-Antihistaminika der 2. Generation unzureichend kontrolliert sind.

Studiensubstanz:
LOU064 (Remibrutinib) ist ein oral verabreichter BTK – Inhibitor, zusätzlich zur Behandlung mit H1-Antihistaminika gemäß Zulassung.
Der Patient nimmt 2x täglich als Tablette das Prüfmedikament ein.

Vergleichssubstanz:
Placebo, zusätzlich zur Behandlung mit H1-AH gemäß Zulassung,

Rekrutierungsstart und Dauer:
Sofort

Behandlungsdauer:
5 Monate
Patienten im Placeboarm werden nach 24 Wochen 1:1 auf Remibrutinib oder Omalizumab randomisiert.
Im Anschluss besteht die Option der Teilnahme an einer Extensionsstudie (s.u.). Für Patienten, die nicht an der Extensionsstudie teilnehmen, schließt sich an die 52-wöchige Behandlungsphase eine 16-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase an.

Haupt-Studienziele:
Überlegenheit von Remibrutinib im Vergleich mit Placebo hinsichtlich der Verbesserung des UAS7 (wöchentlicher Urticaria Activity Score) bzw. des ISS7 (Itch Severity Score) und des HSS7 (Hives Severity Score) an Woche 12

Haupt-Einschlusskriterien:
♦ Patient*innen ≥ 18 Jahre mit einer CSU, die ≥ 6 Monate diagnostiziert ist
♦ Wenn die Symptome der csU sich nicht ausreichend mit H1-Antihistaminika (z. B. Cetirizin, Loratadin oder Rupatadin) behandeln lassen
♦ Mit der Bereitschaft, täglich ein elektronisches Tagebuch über vorliegende Symptome auszufüllen und alle vorgesehenen Besuchstermine im Rahmen der Studie wahrzunehmen

Haupt-Ausschlusskriterien:
1. Wenn bereits die Teilnahme an einer anderen Studie/ einem anderen Forschungsprojekt besteht.
2. Wenn eine andere Hauterkrankung als csU vorliegt.
3. Falls ein klar definierter Auslöser für die Urtikaria bekannt ist (z. B. Kälte, Licht, oder Druck)
4. Mit Bluthochdruck und/oder einem Oberarmumfang > 50 cm
5. Bei Arbeit in Nachtschicht
6. Wenn keine wirksame Empfängnisverhütung stattfindet.
7. Wenn eine Schwangerschaft besteht oder gestillt wird.

Weiterbehandlung nach der Studie
Nach Studienende haben Patient*innen verschiedene Möglichkeiten, die sie frühzeitig mit der Studienärztin bzw. dem Studienarzt besprechen sollten. Hier finden Sie zusätzliche Informationen zum Thema.

Aufwandsentschädigung oder welche Kosten entstehen mir?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.
Sie erhalten eine Entschädigung für Reiseaufwendungen, sowie eine Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit, die Sie für die Untersuchungen am Studienzentrum investieren.

Ausführliche Information von Novartis Klinische Forschungen

Bitte spechen Sie alle weiteren rechlichen Formalitäten mit den Ansprechpartnerin in den behandelnden Kliniken & Praxen ab!