Urtikaria-Helden gUG
💊 Oral · BTK-Inhibitor · EU-zugelassen
Remibrutinib
Handelsname: Rhapsido® · Novartis
Der erste orale, gezielt wirkende BTK-Inhibitor bei chronisch spontaner Urtikaria,
jetzt offiziell durch die Europäische Kommission zugelassen.
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Offizielle EU-Zulassung erhalten – April 2026!
Die Europäische Kommission hat Rhapsido® (Remibrutinib) am 27. April 2026 als erste orale, gezielte Therapie bei chronisch spontaner Urtikaria (CSU), für Erwachsene, die auf H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen, zugelassen.
Remibrutinib ist in der Internationalen Urtikaria-Leitlinie 2026 empfohlen.
Was ist Remibrutinib?
Remibrutinib (Handelsname: Rhapsido®) ist ein oral einzunehmender, hochselektiver BTK-Inhibitor (Bruton’s Tyrosinkinase-Inhibitor), entwickelt von Novartis. Es handelt sich dabei um einen völlig neuen Wirkstoffansatz bei Urtikaria. Keine Injektion, keine Biologika-Spritze, sondern eine kleine Molekül-Tablette.
BTK ist ein Schlüsselenzym in der Signalkette von Mastzellen und Basophilen, genau jenen Zellen, die bei Urtikaria Histamin und andere Entzündungsstoffe ausschütten. Indem Remibrutinib BTK blockiert, wird die Aktivierung dieser Zellen direkt verhindert.
In den internationalen Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zeigte Remibrutinib eine überragende Wirksamkeit bei CSU, mit signifikanter Verbesserung bereits ab Woche 1 und einem sehr guten Sicherheitsprofil ohne Lebersicherheitssignal.
Wie wirkt Remibrutinib – Schritt für Schritt
BTK aktiviert Mastzellen
Die Bruton’sche Tyrosinkinase (BTK) ist ein zentrales Enzym in Mastzellen und Basophilen. Wird sie aktiviert, schütten diese Zellen Histamin, Leukotriene und weitere Entzündungsmediatoren aus, die Urtikaria-Symptome entstehen.
Remibrutinib blockiert BTK
Remibrutinib bindet hochselektiv und kovalent an BTK und schaltet das Enzym dauerhaft aus. Die Mastzell-Aktivierungskaskade wird damit direkt an der Wurzel unterbrochen.
Schnelle, starke Wirkung
Die Hemmung der Mastzellaktivierung führt zu einer raschen und deutlichen Reduktion von Quaddeln, Angioödem und Juckreiz. Signifikant bereits innerhalb der ersten Behandlungswoche.
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Die REMIX-Studien – was wurde nachgewiesen?
In den internationalen Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 wurden tausende Patienten mit chronisch spontaner Urtikaria (CSU) untersucht, die auf H1-Antihistaminika unzureichend angesprochen hatten.
✅ Signifikante Reduktion des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber Placebo
✅ Signifikante Verbesserung bereits ab Woche 1, eines der schnellsten Profile in der CSU
✅ Deutliche Verbesserung von Quaddeln, Angioödem-Häufigkeit und Juckreiz (ISS7)
✅ Günstiges Sicherheitsprofil –kein Lebersicherheitssignalin beiden Studien
✅ Auch bei Patienten wirksam, die zuvor auf Omalizumab (Xolair) versagt hatte
Beobachtete Nebenwirkungen (aus REMIX-Studien)
🤕
Kopfschmerzen
Vergleichbar häufig berichtet sowohl unter Remibrutinib als auch unter Placebo.
Häufig
🤢
Übelkeit & Bauchschmerzen
Leichte gastrointestinale Beschwerden in der Anfangsphase möglich.
Häufig
🦠
Infektionen der oberen Atemwege
Vergleichbar häufig berichtet sowohl unter Remibrutinib als auch unter Placebo.
Sehr häufig
⚠️
Mukokutane Blutungen
unter Remibrutinib traten Blutungen der Haut oder Schleimhaut auf (Petechien, Blutergüsse). Diese Ereignisse waren überwiegend mild oder mittelschwer und bildeten sich von selbst zurück. Sie traten in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung auf und waren nicht mit einem klinisch signifikanten Rückgang der Thrombozytenzahl verbunden.
Häufig
Besondere Hinweise
🤰
Schwangerschaft
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Remibrutinib und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, bei denen die Schwangerschaftsrate unter 1 % liegt) anwenden.🏥
Operationen
Abhängig von der Art der Operation und dem Blutungsrisiko wird empfohlen, die Einnahme von Remibrutinib für 3 bis 7 Tage vor und für 3 bis 7 Tage nach einer Operation zu unterbrechen.
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Einnahme mit Blutverdünnern/Antikoagulanzien
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Remibrutinib mit Antikoagulanzien vor. Die Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Anwendung von Antithrombotika mit Remibrutinib müssen streng abgewogen werden.
🏥
Wechselwirkungen
Remibrutinib wird hauptsächlich Enzyme der Leber abgebaut (Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)). Daher besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden oder die Aktivität von CYP3A4 verändern. Daher muss die Kombination mit anderen Medikamenten in der Arztpraxis oder Apotheke abgeklärt werden.💉
Impfungen
Die Sicherheit von Remibrutinib in Verbindung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wurde nicht untersucht, die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Remibrutinib wird daher nicht empfohlen. Totimpfstoffe können verabreicht werden.
Zur Optimierung der Impfantwort sollte eine Unterbrechung der Remibrutinib Therapie von 1 Woche vor bis 2 Wochen nach der Impfung erwogen werden.
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Remibrutinib – ein Meilenstein für Urtikaria-Patienten
Mit der EU-Zulassung im April 2026 ist Rhapsido® der erste oral einnehmbare BTK-Inhibitor für Urtikaria und bietet erstmals eine Tablette als gleichwertige Alternative zu Biologika-Injektionen in der Stufe 3. Gerade für Patienten mit Spritzenphobie oder praktischen Hürden bei Injektionen ist das ein echter Gamechanger.
Außerdem empfiehlt die Internationale Urtikaria-Leitlinie 2026 Rhapsido® für alle Patienten, die nach H1-Antihistaminika weiterhin symptomatisch sind, eine klare Aufwertung gegenüber früheren Therapiealgorithmen.
⚠️ Grundsätzlich gilt: Arzt oder Apotheker fragen!
Bei der gleichzeitigen Einnahme verschiedener Medikamente können Wechselwirkungen auftreten, die die Wirksamkeit beeinflussen oder Nebenwirkungen verstärken. Kläre immer mit Deinem Arzt oder Apotheker, ob Deine Medikamente miteinander kombiniert werden können.
Nebenwirkungen von Medikamenten kannst du beim Paul-Ehrlich-Institut melden!
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